《生物医学新技术应用临床研究管理规定及临床变更》公布

新华社北京10月10日电国务院总理李强近日签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究管理规定和临床转化应用》（从这些技术出发，推动医疗技术发展变化，确定医疗质量安全和安全医疗、尊严、人类健康、临床问题免责和临床转化应用，强化全过程安全管理。） 二是规范临床研究。规定新的生物医学技术在进行临床研究之前应通过非临床研究证明安全有效，并通过学术和伦理分析。临床研究应当向国务院卫生行政部门备案。国务院卫生部门将对注册的临床研究进行审查，发现风险的，嘿嘿会及时纠正，直至停止。加强临床研究实施管理，采取措施防范、控制和应对风险。加强受试者权益保护，放弃在临床研究中应尊重课题，不得以课题收费。任何对受试者健康的损害都应立即治疗。三是支持转换应用。它规定，经临床研究证明安全、有效、符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生部门批准，可以改变临床应用，并明确了审批流程和时限。国务院卫生部在批准生物医学新技术临床转化应用时，还应当明确医疗机构应当具备的条件以及专业技术应用技术和临床应用操作程序，确保临床应用的质量和安全。国务院卫生行政部门根据科学研究的发展情况，审查生物医学新技术的临床转化和应用。如果评价不能确保安全性和有效性，则禁止临床应用。此外，法规还对生物医学新技术应用临床研究和临床转化中的违法行为规定了严格的法律责任。